中华人民共和国农业农村部公告 第604号

 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛易邦生物工程有限公司等17家单位申报的猪瘟基因工程亚单位疫苗(293TE2)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准天康生物制药有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02+AKTⅢ株)变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

 

农业农村部  

2022927


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪瘟基因工程亚单位疫苗(293TE2

青岛易邦生物工程有限公司、广州伯尼兹生物科技有限公司

三类

2022

新兽药证字47

3

注册

羊布鲁氏菌间接ELISA抗体检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司、浙江迪恩生物科技股份有限公司、百狮园动物保健科技(广州)有限公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、中联瑞(北京)生物科技有限责任公司

三类

2022

新兽药证字48

3

注册

口蹄疫A型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

洛阳莱普生信息科技有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、华南农业大学、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司

三类

2022

新兽药证字49

3

注册

口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒

洛阳莱普生信息科技有限公司、河南省动物疫病预防控制中心、西南民族大学、洛阳现代生物技术研究院有限公司、内蒙古金迈诗生物科技有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司

三类

2022

新兽药证字50

3

注册

伊维菌素吡喹酮咀嚼片

中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司

四类

2022

新兽药证字51

3

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02+AKT–Ⅲ株)

天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)

【贮藏与有效期】由“28℃保存,有效期为12个月”变更为“28℃保存,有效期为18个月”。

 

附件:

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创建时间:2022-09-28 12:00